Как оценить сертификат подлинности добавки с цейлонской корицей

Быстрый ответ. Сертификат анализа хорош настолько, насколько он соответствует: в отчете должен быть описан точный материал и партия, которую вы покупаете (сырье или готовый продукт), указан метод испытания, указаны единицы измерения и пределы рядом с результатами, а также указан номер партии, который связывает ее с вашей поставкой. «Пройденный» результат доказывает, что партия соответствует спецификации, но никогда не доказывает клиническую пользу. Прежде чем утвердить поставщика, решите четыре вопроса: какой документ охватывает какой материал, идентифицированы ли партия и метод, какие тесты на идентичность соответствуют ботаническому и что документы могут и не могут утверждать.

Эта система оценки применяется к сертификатам подлинности ингредиентов, сертификатам подлинности готовой продукции и записям о партиях, которые лежат в их основе, для экстрактов и добавок цейлонской корицы в любом формате.

Начните с сопоставления: материал, партия, документ

Наиболее распространенной ошибкой сертификата подлинности является несоответствие объема. Сертификат подлинности ингредиента описывает партию сырья; сертификат подлинности готового продукта описывает партию капсул или мягких гелей; Запись о серийном производстве описывает то, что произошло во время производства. Ни один из них не заменяет другие, и отчет об «экстракте корицы», который нельзя привязать к номеру партии, не говорит ничего поддающегося проверке о материале в вашем контейнере. В соответствии с правилами CGMP США, качество пищевых добавок определяется как постоянное соответствие установленным спецификациям по идентичности, чистоте, концентрации и составу с ограничениями на количество примесей, поэтому каждый документ в цепочке имеет определенную функцию. FDA, Руководство по соблюдению требований для малых предприятий (21 CFR, часть 111)

Для продукта с цейлонской корицей линия идентичности имеет большее значение, чем для большинства категорий. Цейлонская корица ( Cinnamomum verum ) и кассия — разные виды с разным химическим составом; Федеральный институт оценки рисков Германии (BfR) отмечает, что кумарин содержится в относительно высоких концентрациях в корице типа кассии, в то время как потребителям, желающим использовать большие количества, рекомендуется выбирать цейлонскую корицу, которая содержит низкие уровни кумарина. BfR, Часто задаваемые вопросы о кумарине в корице. Однако фоновый химический анализ не является результатом партии: сертификат подлинности, в котором утверждается «Цейлон» без метода идентификации, или заявление о кумарине без результата для конкретной партии, являются описанием, а не доказательством.

Цепочка пакетных документов. Шаблон проверки остается пустым до тех пор, пока документы поставщика не заполнят каждую строку.

Поля идентификации и спецификации

Сертификат подлинности читается сверху вниз в виде пяти полей: что было протестировано, как, в каких единицах, в соответствии с каким пределом, с каким результатом — плюс номер партии, который привязывает все это к физической партии. CGMP США требует как минимум одного соответствующего теста или исследования для проверки идентичности каждого пищевого ингредиента, поэтому в строке идентичности должен быть указан его метод (для растительных препаратов обычно это валидированный хроматографический метод или метод на основе ДНК, а не только внешний вид). FDA, 21 CFR 111.75(a)(1)

В частности, в отношении корицы при любой спецификации стоит задать три вопроса, связанных с идентичностью: вид, заявленный латинским названием ( Cinnamomum verum , с указанием принятых синонимов), часть растения (кора) и коммерческая форма (порошок, экстракт, соотношение и его основа). Если кумарин является частью спецификации (как это обычно бывает с продуктами с корицей), метод испытания и предел должны определяться спецификацией проекта и правилами рынка назначения, а не привычкой. Рекомендации BfR о том, что даже сравнительно небольшие количества кумарина могут вызвать повреждение печени у особо чувствительных людей, являются причиной того, что количество на партию имеет значение, а не заменой его. БфР

Метод, единицы измерения, пределы и результаты

Результат без метода не может быть воспроизведен; предел без единиц измерения не может быть оценен. Убедитесь, что в каждой строке отчета указан метод, указаны его единицы измерения (мг/кг, ppm, КОЕ/г, %), а также указан как предел спецификации, так и фактический результат. Логотип аккредитации лаборатории в отчете охватывает лабораторию — он не распространяется автоматически на каждый метод, указанный в сертификате, поэтому вопрос об объеме метода является справедливым. Если поставщик полагается на сертификаты своих поставщиков ингредиентов вместо проведения собственных испытаний, CGMP США допускает это только в том случае, если надежность сертификата подлинности поставщика подтверждена — путем подтверждения результатов испытаний поставщика — и периодически подтверждается. FDA, 21 CFR 111.75(a)(2)(ii) Для покупателя практический перевод — это вопрос, а не обвинение: какие результаты настоящего сертификата подлинности получены в вашей собственной лаборатории, а какие — в сертификате квалифицированного поставщика?

Пустые поля — это выводы, а не форматирование. Отсутствующий метод, результат, указанный как «соответствует» без номера, или ограничение, скопированное из спецификации другого продукта, — все это означает, что строку невозможно проверить — запишите ее и разрешите, прежде чем документ станет частью вашего файла утверждения. Страница продукта MINGYAN формирует те же ожидания со стороны поставщика: требования к качеству могут быть запланированы на основе идентификации сырья, спецификаций формулы, производственных записей, проверки готовой продукции и согласованной документации по партии, а также сертификатов анализа и сторонних испытаний, скоординированных в соответствии с требованиями проекта. Документация о качестве мягких таблеток с корицей

Шаблон проверки сертификата подлинности: что должна содержать каждая ячейка, прежде чем вы утвердите

Одна строка на тестовую строку — серые подсказки описывают, что отображается в каждой ячейке всего документа; замените их фактическими значениями при просмотре

Серые подсказки представляют собой критерии проверки, а не значения: ничто в этой таблице не является результатом теста или нормативным пределом. Ограничения, которые входят в завершенный сертификат подлинности, исходят из согласованной спецификации проекта и требований целевого рынка, а не из общей таблицы. Документ, строки которого не могут ответить на каждый столбец, пакет за пакетом, еще не является утверждающим документом.

Записи о сырье и готовой продукции

Храните два семейства документов отдельно в файле утверждения. Сертификаты подлинности ингредиентов охватывают партии сырья до начала производства; Документация готовой продукции охватывает партию, которую вы фактически отгружаете, и в соответствии с CGMP США включает запись о производстве партии с результатами испытаний, проведенных во время производства. FDA, 21 CFR 111.260 Вопрос прослеживаемости, который связывает семейства вместе, прост: есть ли в документации о готовой партии ссылки на использованные партии ингредиентов, и соответствуют ли эти партии сертификатам подлинности ингредиентов, зарегистрированным в файле? Если где-то между партией ингредиентов, записью производства и готовой партией цепочка разрывается, документация существует, но отслеживаемость отсутствует.

Здесь также проверяются утверждения о кумарине. Позиция цейлонского продукта с «низким содержанием кумарина» подтверждается видовой идентичностью сырья и результатами конкретной партии по фактически используемому материалу — данные BfR о видовом уровне не могут быть спроецированы на непроверенную партию, а для заявления о готовом продукте требуется номер готового продукта.

Вопросы, которые необходимо решить до утверждения поставщиком

1. Какой документ описывает какой материал? Сертификат подлинности ингредиентов, сертификат подлинности готовой продукции и запись партии — каждый из них сопоставлен с номером партии, который можно отследить до вашей партии.

2. Идентифицирована ли партия на каждой странице и указан ли при проверке идентичности ее метод?

3. Какой метод идентификации соответствует этому ботаническому наименованию и указаны ли в спецификации вид, часть растения и коммерческая форма?

4. В чьей лаборатории работала каждая линия и где использовался сертификат подлинности поставщика, была ли его надежность квалифицирована и подтверждена?

5. Вытекают ли ограничения из согласованной спецификации и правил рынка назначения, и зарегистрированы ли какие-либо открытые линии, требующие подтверждения?

Одобрение — это момент, когда на эти вопросы есть ответы, подкрепленные документами, а не момент, когда приходит PDF-файл с логотипом лаборатории. Если вы создаете файл поставщика для проекта мягких таблеток с цейлонской корицей, вы можете обсудите свой проект индивидуального дополнения и согласуйте спецификацию, план испытаний и объем документации до первого раунда выборки.

Часто задаваемые вопросы

Документы, а не прилагательные

Утверждать поставщиков в документах с привязкой к партиям, с указанием методов и соответствием лимитам. Спросите, какие спецификации и документы партии доступны для проверки покупателем.