セイロンシナモンサプリメントの COA を評価する方法

素早い答え。 分析証明書の品質は、その一致によって決まります。レポートには、購入する正確な材料とバッチ (原材料または最終製品) が記載され、試験方法の名前、結果とともに単位と制限が記載され、出荷に関連付けられたバッチ番号が記載されている必要があります。 「合格」の結果は、バッチが仕様を満たしていることを証明しますが、臨床上の利点を証明するものではありません。サプライヤーを承認する前に、どの文書がどの材料をカバーしているか、バッチと方法が特定されているかどうか、どの識別テストが植物に適合しているか、文書で主張できることとできないことの 4 つの質問を解決してください。

この評価フレームワークは、あらゆる形式のセイロンシナモン抽出物およびサプリメントの成分 COA、最終製品 COA、およびそれらの背後にあるバッチ記録に適用されます。

一致から始める: 材料、バッチ、ドキュメント

最も一般的な COA の失敗は、スコープの不一致です。成分 COA は原材料のロットを記述します。最終製品の COA には、カプセルまたはソフトジェルのバッチが記載されています。バッチ生産記録には、製造中に何が起こったかが記述されます。それらはどれも他のものに代わるものではなく、ロット番号に結び付けることができない「シナモン抽出物」のレポートには、容器内の材料について検証可能なものが何も記載されていません。米国の CGMP 規則では、栄養補助食品の品質は、汚染物質を制限しながら、同一性、純度、強度、組成に関する確立された仕様を一貫して満たしていることと定義されています。そのため、チェーン内の各文書には定義された役割があります。 FDA、小規模事業体コンプライアンス ガイド (21 CFR Part 111)

セイロンシナモン製品の場合、ほとんどのカテゴリーよりもアイデンティティラインが重要です。セイロンシナモン ( Cinnamomum verum ) とカシアは、化学的性質が異なる別の種です。ドイツ連邦リスク評価研究所（BfR）は、カッシアタイプのシナモンにはクマリンが比較的高濃度で含まれているが、より大量のシナモンを使用したい消費者には、クマリンの含有量が低いセイロンシナモンを選択することをお勧めすると指摘しています。 BfR、シナモン中のクマリンに関する FAQ ただし、バックグラウンド化学はバッチの結果ではありません。識別方法なしで「セイロン」を主張する COA、またはバッチ固有の結果のないクマリンの主張は説明であり、証拠ではありません。

バッチドキュメントチェーン。レビュー テンプレートは、サプライヤーのドキュメントがすべての行に入力されるまで空白のままです。

ID フィールドと仕様フィールド

COA をトップダウンで 5 つのフィールドとして読み取ります。つまり、何を、どのように、どの単位で、どの制限に対して、どのような結果がテストされたか、さらにすべてを物理ロットに結び付けるバッチ番号です。米国 CGMP では、各食品成分の同一性を確認するために少なくとも 1 つの適切な試験または検査が必要であるため、同一性ラインにはその方法を指定する必要があります (植物の場合、一般的には外観だけではなく、検証済みのクロマトグラフィーまたは DNA ベースの方法)。 FDA、21 CFR 111.75(a)(1)

特にシナモンの場合、どのような仕様であっても、3 つの同一性に関する質問が必要です。ラテン語名で宣言された種 ( Cinnamomum verum 、受け入れられている同義語が記載されています)、植物の部分 (樹皮)、そして商品形態 (粉末、抽出物、比率とその根拠) です。クマリンが仕様の一部である場合（シナモン製品の場合が一般的ですが）、試験方法と制限は習慣ではなく、プロジェクトの仕様と目的地市場のルールに基づいたものである必要があります。特に敏感な人では、比較的少量のクマリンでも肝障害を引き起こす可能性があるという BfR のガイダンスは、バッチあたりの数値が重要な理由であり、代わりになるものではありません。 BfR

方法、単位、限界および結果

メソッドのない結果は再現できません。単位のない限界は判定できません。報告されたすべての行にメソッド名が記載され、その単位 (mg/kg、ppm、CFU/g、%) が記載され、規格限界と実際の結果の両方が示されていることを確認してください。レポート上のラボラトリー認定ロゴはラボラトリーをカバーします。証明書上のすべてのメソッドが自動的にカバーされるわけではないため、メソッドの範囲について尋ねるのは当然の質問です。サプライヤーが社内でテストする代わりに原材料サプライヤーの証明書に依存する場合、米国 CGMP は、サプライヤーのテスト結果を確認することによってサプライヤーの COA の信頼性が認定され、定期的に再確認されている場合にのみ、それを許可します。 FDA、21 CFR 111.75(a)(2)(ii) 購入者にとって、実際の翻訳は非難ではなく質問です。この COA のどの結果が自分の研究室から得られたもので、どの結果が認定サプライヤーの証明書から得られたものですか?

空白のフィールドは結果であり、書式設定ではありません。メソッドが欠落している、数値なしで「準拠」として報告される結果、または別の製品の仕様からコピーされた制限は、それぞれその行が検証できないことを意味します。文書が承認ファイルの一部になる前に記録し、解決してください。 MINGYAN の製品ページには、サプライヤー側からの同じ期待が込められています。品質要件は、原材料の識別、配合仕様、製造記録、完成品検査、合意されたバッチ文書を中心に計画でき、プロジェクト要件ごとに調整された分析証明書と第三者テストが行​​われます。 シナモンソフトジェルの品質ドキュメント

COA レビュー テンプレート: 承認する前に各セルに含める必要がある内容

テスト行ごとに 1 行 — 灰色のプロンプトは、完全なドキュメントが各セルに表示する内容を説明します。確認するときに実際の値に置き換えてください

灰色のプロンプトは値ではなくレビュー基準です。この表にはテスト結果や規制値は含まれません。完成した COA に含まれる制限は、合意されたプロジェクトの仕様と目的地市場の要件に基づいて決定されます。一般的な表から決定されることはありません。行がすべての列に回答できない文書は、バッチごとにまだ承認文書ではありません。

原材料と完成品の記録

承認ファイルでは 2 つのドキュメント ファミリを別々に保存してください。成分 COA は、生産前の原材料ロットをカバーします。最終製品ドキュメントには、実際に出荷するバッチが含まれており、米国 CGMP では、生産中に実行されたテストの結果を含むバッチ生産記録が含まれます。 FDA、21 CFR 111.260 ファミリーを結び付けるトレーサビリティに関する質問は単純です。完成したバッチ記録は使用された成分ロットを参照しているか、またそれらのロットはファイル上の成分 COA と一致していますか?原材料のロット、生産記録、完成したバッチの間のどこかでチェーンが切れた場合、事務手続きは存在しますが、トレーサビリティは存在しません。

これは、クマリンの主張がテストされる場所でもあります。セイロン製品の「低クマリン」の立場は、原材料の種の同一性 と、 実際に使用された材料のバッチ固有の結果によって裏付けられています。BfR の種レベルのバックグラウンドを、テストされていないバッチに投影することはできず、最終製品の表示には最終製品番号が必要です。

サプライヤーの承認前に解決すべき質問

1. どの文書がどの内容をカバーしているか? 成分 COA、完成品 COA、バッチ記録 - それぞれがロット番号にマッピングされており、出荷まで追跡できます。

2. バッチはすべてのページで識別されていますか ?また、識別テストではそのメソッドに名前が付けられていますか?

3. どの識別方法がこの植物に適合しますか? また、仕様書には種、植物の部分、および商品形態が記載されていますか?

4. 各ラインを運営しているのは誰の研究所ですか、 またサプライヤー COA はどこに依存していますか。その信頼性は認定され、再確認されていますか?

5. 制限は合意された仕様 と目的地市場の規則から来ているのでしょうか?また、未確認の回線は確認対象として記録されていますか?

承認は、質問に対して文書に裏付けられた回答が得られた時点であり、研究室のロゴが含まれた PDF が到着した時点ではありません。セイロンシナモンソフトジェルプロジェクトのサプライヤーファイルを構築している場合は、次のことができます。 最初のサンプルラウンドの前に、カスタムサプリメントプロジェクトについて話し合い 、仕様、テスト計画、文書範囲に同意します。

よくある質問

形容詞ではなく文書

バッチに関連付けられ、メソッド名が指定され、制限が一致したドキュメントでサプライヤーを承認します。 どの仕様書とバッチ文書が購入者のレビューに利用できるかを尋ねます。