빠른 답변. 분석 인증서는 일치 여부에 따라 결정됩니다. 보고서에는 구매하려는 정확한 재료 및 배치(원료 또는 완제품)를 설명하고, 테스트 방법 이름, 결과와 함께 단위 및 한계를 명시하고, 이를 배송과 연결하는 배치 번호를 표시해야 합니다. '통과' 결과는 해당 배치가 해당 사양을 충족했음을 증명하며 결코 임상적 이점을 증명하지 못합니다. 공급업체를 승인하기 전에 어떤 문서에 어떤 재료가 포함되어 있는지, 배치와 방법이 식별되는지, 어떤 확인 테스트가 식물에 적합한지, 문서에서 무엇을 주장할 수 있고 주장할 수 없는지 등 네 가지 질문을 해결하세요.
이 평가 프레임워크는 모든 형식의 실론 계피 추출물 및 보충제에 대한 성분 COA, 완제품 COA 및 그 뒤에 있는 배치 기록에 적용됩니다.
가장 일반적인 COA 실패는 범위 불일치입니다. 성분 COA는 원료 로트를 나타냅니다. 완제품 COA는 캡슐 또는 소프트젤 배치를 설명합니다. 배치 생산 기록은 제조 과정에서 발생한 일을 설명합니다. 그 중 어느 것도 다른 것을 대체할 수 없으며, 로트 번호와 연결될 수 없는 '계피 추출물'에 대한 보고서에는 용기에 들어 있는 물질에 대해 확인할 수 있는 내용이 전혀 없습니다. 미국 CGMP 규정에 따르면 식이보충제 품질은 오염 물질을 제한하면서 정체성, 순도, 강도 및 구성에 대한 확립된 사양을 일관되게 충족하는 것으로 정의됩니다. 이것이 바로 체인의 각 문서에 정의된 작업이 있는 이유입니다. FDA, 소규모 기업 규정 준수 가이드(21 CFR Part 111)
실론 계피 제품의 경우 대부분의 카테고리보다 식별 라인이 더 중요합니다. 실론 계피( Cinnamomum verum )와 계수나무는 화학적 성질이 다른 종입니다. 독일 연방 위험 평가 연구소(BfR)는 쿠마린이 계수나무 유형의 계피에 상대적으로 높은 농도로 포함되어 있다고 지적하는 반면, 더 많은 양을 사용하려는 소비자는 쿠마린 함량이 낮은 실론 계피를 선택하는 것이 좋습니다. BfR, 계피의 쿠마린에 대한 FAQ 그러나 배경 화학은 배치 결과가 아닙니다. 식별 방법 없이 '실론'을 주장하는 COA 또는 배치별 결과가 없는 쿠마린 주장은 설명이지 증거가 아닙니다.
배치 문서 체인. 공급업체 문서가 모든 줄을 채울 때까지 검토 템플릿은 공백으로 유지됩니다.
COA 하향식을 5개 필드(테스트 대상, 방법, 단위, 제한, 결과)와 함께 물리적 로트에 연결하는 배치 번호로 읽어보세요. US CGMP에서는 각 식이 성분의 동일성을 확인하기 위해 최소한 한 번의 적절한 테스트 또는 검사를 요구하므로 식별 라인에는 해당 방법을 지정해야 합니다(식물의 경우 외관만 사용하기보다는 일반적으로 검증된 크로마토그래피 또는 DNA 기반 방법). FDA, 21 CFR 111.75(a)(1)
특히 계피의 경우 모든 사양에 대해 세 가지 정체성에 인접한 질문을 할 가치가 있습니다. 라틴어 이름으로 선언된 종( Cinnamomum verum , 허용되는 동의어 명시), 식물 부분(나무껍질), 상업적 형태(분말, 추출물, 비율 및 기초)입니다. 일반적으로 계피 제품과 마찬가지로 쿠마린이 사양의 일부인 경우 테스트 방법과 제한은 습관이 아닌 프로젝트 사양과 대상 시장의 규칙에서 나와야 합니다. 비교적 적은 양의 쿠마린이라도 특히 민감한 사람에게 간 손상을 일으킬 수 있다는 BfR의 지침은 배치당 번호가 중요한 이유이지 이를 대체할 수는 없습니다. BfR
방법이 없는 결과는 재현될 수 없습니다. 단위가 없는 극한은 판단할 수 없습니다. 보고된 모든 라인에 해당 방법의 이름이 지정되고 단위(mg/kg, ppm, CFU/g, %)가 명시되고 규격 한계와 실제 결과가 모두 표시되는지 확인하십시오. 보고서의 실험실 인증 로고는 실험실을 포괄합니다. 인증서의 모든 방법을 자동으로 포괄하는 것은 아니므로 방법 범위를 묻는 것이 공정한 질문입니다. 공급업체가 내부 테스트 대신 성분 공급업체의 인증서에 의존하는 경우, 미국 CGMP에서는 공급업체의 테스트 결과를 확인하여 공급업체의 COA 신뢰성이 검증되고 정기적으로 재확인되는 경우에만 이를 허용합니다. FDA, 21 CFR 111.75(a)(2)(ii) 구매자에게 실제 번역은 비난이 아닌 질문입니다. 이 COA의 결과는 귀하의 실험실에서 나온 것이고, 자격을 갖춘 공급업체의 인증서에서 얻은 결과는 무엇입니까?
빈 필드는 서식이 아닌 발견 항목입니다. 누락된 방법, 숫자 없이 '준수'로 보고된 결과 또는 다른 제품 사양에서 복사된 제한은 각각 라인을 확인할 수 없음을 의미합니다. 문서가 승인 파일의 일부가 되기 전에 이를 기록하고 해결하십시오. MINGYAN의 제품 페이지는 공급자 측의 동일한 기대를 담고 있습니다. 품질 요구 사항은 원자재 식별, 공식 사양, 생산 기록, 완제품 검사 및 합의된 배치 문서를 중심으로 계획할 수 있으며 분석 인증서 및 제3자 테스트는 프로젝트 요구 사항별로 조정됩니다. 계피 소프트젤 품질 문서
테스트 라인당 한 행 — 회색 프롬프트는 각 셀에 전체 문서가 표시하는 내용을 설명합니다. 검토할 때 실제 값으로 바꾸세요.
시험항목 |
방법 |
단위 |
사양 한계 |
결과 |
배치 번호 |
|---|---|---|---|---|---|
식물의 정체성(종 및 식물 부분) |
검증된 ID 방법(이름: 크로마토그래피 또는 DNA) |
방법 보고에 따르면 |
귀하의 사양에 따른 종 및 부품 |
'일치'가 아닌 실제 결과 |
배송물과 일치하는 로트 |
재료 형태/추출 비율(지정된 대로) |
형태 또는 비율 기준을 다루는 방법 |
선언된 비율 또는 % |
귀하의 사양에 따른 형태 + 비율 기준 |
확인된 형태 및 근거 |
위와 같은 로트 |
마커/분석(지정된 경우) |
명명된 정량적 방법 |
% 또는 1회 제공량당 mg |
사양에 따른 마커 수준 |
공차가 있는 수치 결과 |
같은 로트 |
쿠마린(사양에 있는 경우) |
LC/HPLC 방법으로 명명됨 |
mg/kg 또는 귀하의 사양에 따라 |
사양 + 시장 규칙의 제한 |
숫자 결과 — 절대 'none'이 아닙니다. |
같은 로트 |
중금속(Pb, As, Cd, Hg) |
ICP-MS 또는 이에 상응하는 이름 |
ppm / mg/kg |
귀하의 사양에 따른 한도 + 시장 규칙 |
금속 당 수 |
같은 로트 |
미생물학(사양별) |
명명된 공정서 방법 |
CFU/g 또는 사양당 |
사양에 따른 한도 |
유기체당 수치 결과 |
같은 로트 |
프로젝트 사양별 기타 한도 |
귀하의 사양에 따라 이름이 지정됩니다. |
귀하의 사양에 따라 |
합의된 사양에 따라 |
수치 결과 |
같은 로트 |
회색 프롬프트는 값이 아닌 검토 기준입니다. 이 표의 어떤 내용도 테스트 결과나 규제 한계가 아닙니다. 완료된 COA에 속하는 제한은 합의된 프로젝트 사양 및 대상 시장 요구 사항에서 비롯되며 일반 테이블에서 나온 것이 아닙니다. 행이 모든 열, 배치별로 응답할 수 없는 문서는 아직 승인 문서가 아닙니다.
승인 파일에서 두 문서 계열을 별도로 보관하십시오. 성분 COA는 생산 전 원자재 로트에 적용됩니다. 완제품 문서에는 실제로 배송하는 배치가 포함되며, US CGMP에 따라 생산 중에 수행된 테스트 결과와 함께 배치 생산 기록이 포함됩니다. FDA, 21 CFR 111.260 제품군을 하나로 묶는 추적성 질문은 간단합니다. 완성된 배치 기록이 사용된 성분 로트를 참조하고 해당 로트가 파일에 있는 성분 COA와 일치합니까? 재료 로트, 생산 기록 및 완성된 배치 사이에서 체인이 끊어지면 서류 작업은 존재하지만 추적성은 그렇지 않습니다.
쿠마린 주장이 테스트되는 곳이기도 합니다. 실론 제품에 대한 '낮은 쿠마린' 입장은 원료의 종 동일성 과 실제로 사용된 재료에 대한 배치별 결과에 의해 뒷받침됩니다. BfR의 종 수준 배경은 테스트되지 않은 배치에 투영될 수 없으며 완제품 표시에는 완제품 번호가 필요합니다.
어떤 문서가 어떤 자료를 다루고 있나요? 성분 COA, 완제품 COA 및 배치 기록 - 각각 배송을 추적할 수 있는 로트 번호에 매핑됩니다.
배치가 모든 페이지에서 식별 되고 확인 테스트에서 해당 방법의 이름이 지정됩니까?
이 식물에 적합한 식별 방법은 무엇이며 사양에는 종, 식물 부분 및 상업적 형태가 명시되어 있습니까?
각 라인을 운영한 실험실은 누구 이며 공급업체 COA를 신뢰하는 곳에서는 신뢰성이 검증되고 재확인되었습니까?
한도는 합의된 사양 과 대상 시장의 규칙에서 비롯됩니까? 확인해야 하는 것으로 기록된 공개 라인이 있습니까?
승인은 실험실 로고가 있는 PDF가 도착하는 순간이 아니라 해당 질문에 문서로 뒷받침된 답변이 있는 순간입니다. Ceylon cinnamon 소프트젤 프로젝트를 위한 공급업체 파일을 작성하는 경우 다음을 수행할 수 있습니다. 맞춤형 보충 프로젝트에 대해 논의하고 사양, 테스트 계획 및 문서 범위에 동의하십시오. 첫 번째 샘플 라운드 전에
COA는 원자재인가요, 완제품인가요?
문서 자체를 확인하십시오. 두 가지는 서로 다르며 둘 다 중요합니다. 성분 COA는 원료 로트(예: 캡슐화 전 계피 껍질 추출물)를 포함합니다. 완제품 COA에는 완성된 캡슐 또는 소프트젤 배치가 포함됩니다. 원자재 COA는 완제품의 신원, 강도 또는 미생물학을 확인할 수 없으며 완제품 COA 자체는 성분 로트 체인을 문서화하지 않습니다. 일괄 생산 기록에 따라 두 가지를 모두 요청하십시오.
배치 및 테스트 방법을 식별합니까?
그래야 합니다. 배치 번호는 모든 결과를 실제 로트에 연결하는 것이며, 방법은 결과를 재현하고 감사할 수 있게 만드는 것입니다. 방법 없이 결과를 표시하는 보고서 또는 배송의 배치 번호가 없는 문서는 받은 자재에 대해 확인할 수 없습니다. 누락된 필드를 공개 결과로 처리하고 승인 후가 아닌 전에 해결하십시오.
어떤 신원 테스트가 적합합니까?
계피와 같은 식물의 경우, 미국 CGMP는 식이 성분의 신원을 확인하기 위해 최소한 한 번의 적절한 테스트 또는 검사를 요구합니다. 즉, '적절한' 방법은 신고된 종과 물질을 실제로 구별한다는 의미입니다. 종 수준 확인(Cinnamomum verum 선언 및 이를 뒷받침하는 테스트), 식물 부분 및 비율 기준에 따른 상업적 형태는 Ceylon 제품에 중요한 정체성 문제입니다. 크로마토그래피 및 DNA 기반 방법이 일반적인 도구이며 방법 선택은 프로젝트 사양에 속합니다. 외모만으로는 아이덴티티를 측정하는 방법이 아닙니다.
합격 결과가 임상적 이점을 입증합니까?
아니요. 합격 결과는 배치가 확인, 순도, 강도, 구성 및 오염 물질 제한에 대한 합의된 사양을 충족했음을 확인합니다. 이는 건강 결과에 대한 것이 아니라 문서의 범위에 대한 설명입니다. 계피에 대한 연구는 혼합되어 있고 테스트한 종과 식물 부분이 불분명한 경우가 많고 미국의 구조/기능 주장에는 자체 입증과 FDA 면책 조항이 필요하기 때문에 해석하기 어려운 경우가 많습니다. COA를 사용하여 제품이 무엇인지, 사양을 충족하는지 확인합니다. 규정 준수 보고서가 라벨이나 목록의 혜택 언어로 흘러가지 않도록 하십시오.
배치 연결, 방법 이름 지정, 제한 일치 문서에 대해 공급업체를 승인합니다. 구매자 검토에 사용할 수 있는 사양 및 배치 문서가 무엇인지 문의하십시오.
